Définition de la profession
Les gestionnaires des essais cliniques travaillent dans des sociétés de recherche sous contrat clinique et/ou chez le promoteur, et sont responsables de l’ensemble de la gestion des essais cliniques. Les tâches et les responsabilités varieront quelque peu entre les deux types d’organisations. Selon l’organisation, ils peuvent également être appelés gestionnaires d’études cliniques, responsables d’études cliniques, responsables d’équipes cliniques, responsables des opérations cliniques, directeurs des opérations cliniques ou directeurs de la recherche clinique.
Dans un organisme promoteur qui emploie des sociétés de recherche sous contrat spécialisées, les tâches du gestionnaire des essais cliniques sont davantage axées sur la surveillance nécessaire pour s’assurer que les organisations de recherche clinique respectent l’énoncé de travail de l’essai clinique et toutes les obligations contractuelles. Dans un organisme promoteur qui n’utilise pas les services de sociétés de recherche sous contrat spécialisées, les tâches et les responsabilités seront largement semblables à celles d’une société de recherche sous contrat.
Le gestionnaire des essais cliniques est responsable du démarrage, de la mise en œuvre, de la réalisation et de la clôture des essais cliniques. Les tâches liées au démarrage comprennent, sans toutefois s’y limiter, l’identification, la qualification et l’activation des sites d’essais cliniques. Le gestionnaire des essais cliniques examine le protocole et les lignes directrices de l’étude pour s’assurer que les exigences propres à chaque pays sont bien définies. Le gestionnaire des essais cliniques peut être responsable de la supervision des présentations aux organismes de réglementation et aux comités d’éthique de la recherche (CER).
Tout au long de l’étude, le gestionnaire des essais cliniques est responsable de l’avancement de l’étude (calendrier, budget, ressources, objectifs d’inscription, etc.). Le gestionnaire des essais cliniques veille à ce que l’étude soit bien exécutée en collaborant avec les équipes et en coordonnant les ressources interfonctionnelles; en gérant les fournisseurs externes (le cas échéant); en gérant les risques; en communiquant avec les intervenants; en formant le personnel et en résolvant les problèmes qui surviennent au cours de n’importe quel aspect de l’étude (p. ex., distribution de médicaments, inscription, réglementation au niveau du site, difficultés techniques, conflits interpersonnels, etc.). Lorsque les plans doivent être modifiés, le gestionnaire des essais cliniques propose des changements pour réduire au minimum les écarts de coût/calendrier/portée.
Le gestionnaire des essais cliniques peut être chargé de superviser le travail des assistants de recherche clinique et participe à leur formation, à l’examen de leur travail, à l’exécution de visites de contrôle de la qualité, à la motivation de l’équipe, à la formulation de commentaires constructifs, à la réalisation d’examens du rendement, à l’attribution du travail, et les aide à résoudre les problèmes.
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