Définition de la profession
Le responsable des données cliniques agit à titre de responsable opérationnel de toutes les activités de gestion des données pour les projets assignés et veille à ce qu’elles soient menées efficacement du début au terme du projet. Cela comprend la conception des formulaires d’observation des patients, puis la collecte, le stockage, l’intégration, l’examen, le rapprochement et le transfert des données des essais cliniques. Le responsable des données cliniques est la personne-ressource pour la gestion des données au sein de l’équipe principale de l’étude et le chef technique pour tous les aspects de la gestion des données pour le ou les projets, y compris les activités de démarrage, de maintenance, de clôture et l’élaboration de plans de gestion des données, de plans d’essais d’acceptation par l’utilisateur et de plans de gestion de la qualité qui fourniront des données cliniques précises, opportunes, cohérentes et de grande qualité. Dans certains cas, il peut aussi superviser le travail des organismes fournisseurs participant aux activités de gestion des données des essais cliniques.
Les responsables des données cliniques travaillent en étroite collaboration avec les équipes des statistiques et scientifiques, mais ne participent généralement pas à l’analyse ou à l’interprétation des données recueillies. Ils génèrent et analysent des mesures pour déterminer les tendances dans les questions liées aux données. Les responsables des données cliniques peuvent également participer à la programmation de bases de données cliniques dans les organisations où ce type de formation est dispensé.
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