Définition de la profession
Le coordonnateur de recherche clinique (CRC) travaille dans un centre d’essais cliniques au sein d’une équipe interdisciplinaire qui réalise des essais (études) cliniques. Il effectue les tâches quotidiennes conformément au protocole de l’étude élaboré par le promoteur de l’essai et aux diverses exigences réglementaires et éthiques applicables afin de veiller à ce que toutes les données
requises soient recueillies et conservées de manière sécuritaire et sûre, et que tous les documents et dossiers requis soient exhaustifs, précis et dûment entreposés pour respecter leur confidentialité.
Le CRC recrute et inscrit des sujets aux essais cliniques. Il veille à ce que les sujets répondent aux critères d’admissibilité de l’essai et il s’assure que les sujets respectent les exigences relatives au consentement éclairé. Le consentement éclairé comprend un document (formulaire de consentement éclairé) ainsi qu’un processus visant à informer pleinement le sujet de la nature de l’étude, de ses objectifs, de son déroulement, des risques potentiels ou des effets indésirables, des droits et obligations qui s’y rapportent, de son processus de retrait, du nombre de personnes pouvant y être inscrites et de tout autre renseignement lui permettant de prendre une décision éclairée quant à sa participation à l’étude. Le CRC doit aussi répondre aux questions posées par le sujet potentiel afin de veiller à ce qu’il comprenne bien tout avant d’accepter de participer à l’étude. Une fois l’essai commencé, le CRC est le principal point de contact et de liaison entre les sujets de recherche et le site d’essais. Il veille à ce que les sujets respectent le protocole tout au long de l’essai.
Pendant l’essai, le CRC travaille en étroite collaboration avec les équipes médicale, administrative et scientifique du site, notamment avec le chercheur principal, le(s) gestionnaire(s) du site et les autres coordonnateurs, ainsi qu’avec les services de médecine, de pharmacie et de diagnostic, et le personnel associé pour veiller à ce que chacune des étapes, du lancement de l’essai à sa clôture, se déroule harmonieusement et conformément au protocole de l’essai et aux exigences légales, réglementaires et éthiques. Le CRC participe aux études de faisabilité avant l’essai, notamment à titre de point de contact pour le chercheur principal, la société de recherche sous contrat et le promoteur. Il supervise également les visites de la société de recherche sous contrat et du promoteur (pendant l’essai), en veillant à ce que tous les documents requis soient remplis et qu’ils respectent les directives de l’équipe de surveillance.
Il participe également à la coordination des activités du site associées aux inspections et vérifications réglementaires réalisées au cours de l’étude.
Pour les essais menés à l’initiative d’un chercheur ou d’un établissement universitaire, le CRC peut aussi participer à la préparation des demandes de subventions associées aux essais cliniques et apporter son aide en fournissant des renseignements, et contribuer à la planification et à l’élaboration du budget d’essais susceptibles d’être réalisés dans son site.
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