Définition de la profession
Les associés, Réglementation en biosanté travaillent sous la supervision d’un gestionnaire ou d’un expert externe afin d’assurer un soutien en matière de réglementation relativement au développement des nouveaux produits et à la maintenance et à l’entretien des produits existants sur le marché dans l’industrie de la biotechnologie. Ils mettent en œuvre les intérêts et les objectifs de l’organisation tout en interagissant avec les organismes de réglementation, et veillent à la conformité réglementaire des produits et de l’organisation durant les étapes qui précèdent et qui suivent l’approbation. Ils cherchent à prévoir les risques associés à la réglementation liée au développement de produits; ils contribuent à l’élaboration de nouveaux règlements et de nouvelles politiques et lignes directrices; ils aident à assurer la qualité et la sécurité du produit; ils formulent des recommandations sur les méthodes de vente et de promotion des produits; ils s’assurent que les produits répondent aux normes de recherche et de qualité.
Sous la direction d’un gestionnaire, les associés, Réglementation en biosanté travaillent à l’élaboration et à la préparation de divers documents pour assurer la conformité à la réglementation. Ils tiennent à jour des systèmes d’information réglementaire en format électronique et sur papier, selon le cas. Ils veillent à ce que les documents soient présentés avec exactitude, soient scientifiquement fiables, englobent tous les documents pertinents nécessaires à une présentation complète tout en continuant de représenter les intérêts supérieurs de l’organisation. Ils respectent les modes opératoires normalisés (MON), les MON d’exploitation et les procédures internes des services, et aident à déterminer les révisions nécessaires.
Les Normes professionnelles nationales de la bioéconomie : au soutien de votre croissance
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