Définition de la profession
L’assistant d’essais cliniques (AEC) travaille dans un site d’essais cliniques, généralement sous la supervision d’un ou de plusieurs coordonnateurs de recherche clinique auxquels il apporte son aide, et auprès d’autres professionnels de la santé, pour le lancement, l’administration, la coordination et la gestion des études de recherche clinique en vue d’élaborer de nouveaux médicaments, produits cliniques (y compris les dispositifs médicaux) et programmes de traitement.
L’AEC peut participer au recrutement et à l’inscription des patients, notamment en réalisant des entrevues avec de potentiels candidats aux essais pour s’assurer qu’ils satisfont aux critères d’admissibilité à l’étude, en veillant à ce que le processus de consentement éclairé soit correctement effectué et documenté, et en mettant à jour la documentation et les fiches de patients
reliées à l’étude.
Durant l’essai, l’AEC communique avec les patients et les surveille attentivement, et dans certains cas (avec la formation et la supervision appropriées), peut participer à la mise en place de certaines procédures comme la collecte des signes vitaux, des prélèvements sanguins et d’autres échantillons ou la distribution et le suivi des produits expérimentaux.
L’AEC prépare et emballe les échantillons pour leur transport vers les laboratoires et les autres installations de diagnostic, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du site. Il peut aussi recevoir, inventorier et stocker les produits expérimentaux ou les matières associées à l’étude, ce qui peut impliquer des relations avec d’autres services, notamment la pharmacie, le service de pathologie ou les laboratoires.
L’AEC participe à la collecte et à la saisie des données en lien avec l’essai, et il aide l’équipe de recherche à préparer et à actualiser les documents de l’essai en vue de les soumettre à la société de recherche sous contrat ou au promoteur conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de l’International Council for Harmonization (ICH), aux modes opératoires normalisés (MON) locaux, aux exigences des Comités d’éthique de la recherche (CER) locaux et aux autres exigences réglementaires et en matière d’éthique.
Dans certains cas (en particulier au sein des sites affiliés à des universités), l’AEC aide à préparer des propositions de subventions en vue d’obtenir un financement pour les essais cliniques.
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