Définition de la profession
Les assistants de recherche clinique (aussi appelés surveillants d’essais cliniques) travaillent au sein de sociétés de recherche sous contrat ou d’organismes commanditaires (p. ex., sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie) et occupent des postes à temps plein permanents ou contractuels. Les assistants de recherche clinique visitent fréquemment les sites d’étude, ce qui exige beaucoup de déplacements. Ils doivent être en mesure d’assurer l’exactitude de leur travail en dépit des contraintes de temps et de bien travailler avec les autres sous pression. Ils tirent également parti de leur formation scientifique pour atteindre les objectifs du commanditaire de l’étude. Leur formation peuvent être très variée. Par exemple, certains sont des professionnels de la santé (p. ex., médecins étrangers, infirmiers, coordonnateurs d’études), tandis que d’autres peuvent avoir un diplôme en recherche clinique, en sciences de la vie ou de la santé, en technologie médicale, en gestion de l’information sur la santé, en biologie, etc.
Les assistants de recherche clinique doivent veiller à ce que les droits et le bien-être des participants soient protégés, à ce que l’intégrité de l’étude soit maintenue, à ce que toutes les données et la documentation de l’étude soient complètes, exactes et vérifiées, et à ce que le personnel du site mène l’étude selon les documents de l’étude, les MON locaux, les exigences du Comité d’éthique de la recherche (CER) central ou local, les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques de l’International Council for Harmonization (ICH) et les exigences réglementaires applicables. Ils ont la responsabilité de s’assurer que les sites sont bien préparés pour les vérifications et les inspections.
En cas de manquement, les assistants de recherche clinique travaillent avec le site pour en comprendre la cause fondamentale et mettre en oeuvre des solutions pour résoudre les difficultés et problèmes existants. Ils veillent à ce que les processus soient mis en oeuvre pour éviter que les erreurs ne se reproduisent.
Au cours de la phase de démarrage de l’étude, les assistants de recherche clinique peuvent effectuer les visites préalables à l’étude, aussi appelées visites de qualification, ainsi que les visites de lancement sur site. Ils peuvent également créer des fichiers de site du chercheur pour les sites. Une fois le site activé (c.-à-d. prêt et approuvé à commencer à inscrire les participants), les assistants de recherche clinique sont responsables d’effectuer des visites de surveillance, de rédiger des rapports de visite, d’effectuer la vérification des données sources, de former le personnel du site, et de veiller à ce que la documentation source et les documents essentiels des sites soient classés de façon appropriée. Les assistants de recherche clinique s’assurent que le plan de gestion des documents est suivi et que toute la documentation relative à l’étude requise est examinée et téléversée dans le fichier principal des essais papier/électronique.
Les Normes professionnelles nationales de la bioéconomie : au soutien de votre croissance
Consultez les NPN profil sommaires ici: Assistant de recherche clinique – Résumé de la norme professionnelle nationale
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